A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) decidiu retirar as alarmantes “caixas pretas” que estavam presentes em muitos medicamentos de terapia de reposição hormonal (TRH). Essa mudança é um sinal importante sobre como o tratamento é visto por mulheres na menopausa.
Essa decisão impacta produtos que contêm estrogênio ou progestina, seja isoladamente ou em combinação. Esses medicamentos são usados para tratar sintomas incômodos da menopausa, como ondas de calor, mudanças de humor e dificuldade para dormir, além de ajudar na prevenção de fraturas ósseas.
O comissário da FDA, Dr. Marty Makary, junto com outros funcionários da agência, explicou que esses avisos eram baseados em dados científicos antigos. Essa informação desatualizada acabou desencorajando muitas mulheres a buscarem um tratamento que poderia ser benéfico para elas.
As caixas pretas foram exigidas após um estudo clínico em 2002, que indicou um maior risco de câncer de mama, ataque cardíaco e AVC em mulheres que usavam a TRH. No entanto, muitos médicos dizem que esse estudo tinha falhas. Ele focou principalmente em mulheres mais velhas, de 60 a 70 anos, e utilizou uma formulação hormonal que não é mais comum hoje.
As mulheres geralmente começam a usar a TRH entre os 40 e 50 anos, quando os sintomas da menopausa começam a aparecer e costumam ser mais intensos. A Dra. MargEva Cole, obstetra e ginecologista da Universidade Duke, levantou uma preocupação psicológica em relação aos avisos. Muitas mulheres se animam ao sair do consultório, mas ao lerem as caixas pretas em casa, ficam assustadas e acabam não iniciando o tratamento.
Estudos mais recentes, que utilizam formulações hormonais atuais, não encontraram os mesmos riscos elevados de problemas de saúde que os estudos antigos mostraram. A FDA agora recomenda que mulheres que pretendem fazer a TRH com medicamentos sistêmicos, como pílulas ou adesivos, comecem o tratamento antes dos 60 anos ou dentro de 10 anos após o início da menopausa. Iniciar cedo pode oferecer benefícios, como menor risco de perda de memória e doenças do coração.
É importante frisar que a decisão de usar TRH deve ser uma conversa entre a paciente e o médico, não uma solução única para todas. A Dra. Samantha Dunham, diretora do Centro de Saúde na Meia-Idade e Menopausa do NYU Langone Health, observa que existem alternativas, como terapia cognitiva ou medicamentos não hormonais.
Embora as caixas pretas tenham sido removidas, informações detalhadas sobre riscos específicos ainda estarão disponíveis nas bulas dos medicamentos. Essa é uma mudança significativa e pode ajudar muitas mulheres a buscarem os tratamentos que precisam.
